Bir ilacın molekülden, eczane raflarına gelmesi ortalama 7-13 yıl arasında değişiyor. Bu süreçte yani ilaç piyasaya verilene kadar en 3-5 bin hasta tarafından denenmiş, kullanılmış oluyor. Aslına bakarsanız klinik çalışmalarda saptanamayıp sonradan fark edilen yan etkiler nadiren görülüyor. Onbin-yüzbinde bir ve daha nadir görülen yan etkiler ancak ilaç yüzbinlerce hasta tarafından kullanıldıktan sonra fark ediliyor. Hastaların başka hastalıkları, genetik faktörler, diyet alışkanlığı ilacın yan etki profilini toplumdan topluma değiştirebiliyor.
EN ÇOK KULLANILAN AĞRI KESİCİ, ANTİBİYOTİK, ANTİDEPRESAN BİLDİRİLİYOR
Farmakovijilans Derneği Başkanı Seyfullah Dağıstanlı, yan etkilerin bildirilmesinin önemli olduğunu hatırlatıyor. Hekim, eczacı gibi sağlık çalışanları ve ilaç firmalarının fark ettikleri yan etkiyi, TÜFAM’a (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) bildirmesi zorunlu. Buraya yılda ortalama 400-700 arasında bildirim oluyor. Bildiriler TÜFAM’a danışmanlık hizmeti veren uzmanlardan oluşan bilim adamları tarafından değerlendiriliyor. Değerlendirme sonuçlarına göre, bazen ilacın piyasadan çekilmesine kadar varan kararlar alınabiliyor.
Kullanım sıklığı bildirim sıklığını da belirliyor. En sık ağrı kesiciler, antibiyotikler, antidepresanlar gibi en yaygın kullanılan ilaçlarla ilgili bildirim geliyor. Bildirimler TÜFAM tarafından analiz edildikten sonra Dünya Sağlık Örgütü’ndeki veri bankasına aktarılıyor. Tek bir ülkedeki kullanıcı sayısıyla anlamsız olabilecek bir yan etki, tüm dünyadan akan verilerle birleştiği zaman çok anlamlı hale gelebiliyor. Bu nedenle tüm verilerin bir veri bankasında toplanması çok önemli.
HASTALAR DA SORUMLU
Doktor ve eczacılara ilaçların yan etkilerini bildirecek olanlar da kullanıcı hastaların ta kendisi. Dağıstanlı, “Bir ilaçtan beklenen tedavi edici etki dışındaki tüm etkiler, yan etki. Hastalar ilaçla ilgisi olduğunu düşündükleri istenmeyen herhangi bir etkiyi fark eder etmez hekim ya da eczacılarına müracaat etmeli. Hekim ve eczacılar durumu TÜFAM’a raporlayacak ve hastaya gerekli tavsiyede bulunacaklardır” diyor.
PROSPEKTÜSÜN YERİNE KULLANMA TALİMATI
sağlık bakanlığı’nın yeni düzenlemesine göre ilaç kutularında artık prospektüs bulunmayacak. Bunun yerine sağlıkçılar için “Kısa ürün bilgisi”, hastalar içinse “Kullanma talimatı” yer alacak. Kısa ürün bilgisinde doktor, eczacı ve diğer sağlık profesyonelinin anlayabileceği terminolojik içerik ve bilimsel düzeyde hazırlanacak. Kullanma talimatı ise günlük konuşma dilinde kullanılan, anlaşılabilir kelimelerden oluşacak. Prospektüslerdeki kafa karıştıran, bazen ilaçtan vazgeçiren bilgiler bulunmayacak. İlacın niçin ve nasıl kullanıldığı, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, saklama koşulları ve olası yan etkiler bulunacak. Bir yıl içinde uygulamaya tüm ruhsatlı ürünlerde bu uygulamaya geçilmesi öngörülüyor.
